Pharma Plant

Yenilikçi Bilim, Güçlü Gelecek

“Bilimle şekillenen vizyonumuzla, insan sağlığına değer katıyoruz.”

Pharma Plant İlaç olarak, sağlığın geleceğini şekillendirmek için bilimsel araştırmalara yatırım yapıyoruz. Ar-Ge merkezimiz, yeni nesil tedavi seçeneklerini geliştirmek, daha etkin formülasyonlar sunmak ve kaliteli ürünler üretmek amacıyla faaliyet göstermektedir.

Ar-Ge Süreçlerimiz

İlaç geliştirme sürecimiz,bilimsel doğruluk, regülasyon uygunluğu ve kalite standartlarına sıkı bağlılıkla yürütülmektedir.
Aşağıda her aşamayı detaylı şekilde bulabilirsiniz:

Pre-Formülasyon

Orijinal ürün ve etkin maddenin fizikokimyasal karakterizasyonu
Etkin maddenin yardımcı maddelerle geçimlilik çalışmalarının yapılması
Risk değerlendirmesi ile formülasyon stratejisinin belirlenmesi

Biyoeşdeğerlik Çalışmaları

Formülün biyoyararlanımını gösteren çalışmaların yürütülmesi
Yardımcı maddelerle geçimlilik ve risk değerlendirmesi tekrarı
Klinik araştırmalar için gerekli dokümantasyonun oluşturulması

Pilot Ölçekli Çalışmalar

Laboratuvar ölçeğinden pilot ölçeğe geçiş (ölçek artırma)
Pilot ölçekli üretim prosesinin optimize edilmesi
Deneme üretimlerinin gerçekleştirilmesi
Pilot seri üretimi ve stabilite testlerinin yapılması

Laboratuvar Ölçekli Çalışmalar

Uygun üretim prosesinin belirlenmesi
Laboratuvar ölçeğinde üretim prosesinin geliştirilmesi
Formülasyonun son halinin belirlenmesi ve final formül onayı
Stabilite çalışmalarının başlatılması

Ruhsatlandırma Süreci

Otoritelere sunulacak CTD (Common Technical Document) formatında dosyaların hazırlanması
Sağlık otoritesine başvuru süreci ve otorite değerlendirmelerinin takibi
Regülasyonlara uygunluk kapsamında ek bilgi ve düzeltmelerin iletilmesi

Tedarik Zinciri Yönetimi

Etkin madde ve yardımcı maddeler için uygun tedarikçilerin seçimi
Ekonomik ve güvenilir ulaşım yöntemlerinin belirlenmesi
İthalat izinlerinin alınması ve sürecin yürütülmesi
Gümrük işlemlerinin yönetimi ve belgelerin takibi
Üretim ve dağıtım için zamanında teslimatın sağlanması

Kullanılan Teknolojiler

pH Metre ve İletkenlik Ölçer
Formülasyonların temel fizikokimyasal özelliklerini belirlemede kullanılır.

Titrasyon Sistemleri (Potansiyometrik veya Karl Fischer)
Nem analizi ve diğer kantitatif analizlerde kullanılır (özellikle su içeriği tayininde).

FTIR (Fourier Transform Infrared Spektroskopi)
Moleküler yapıların detaylı incelenmesinde kullanılır.

UV-VIS Spektrofotometri
Renkli bileşiklerin analizinde yaygın olarak kullanılır.

Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografi (HPLC)
Aktif bileşen analizlerinde hassas ve güvenilir sonuçlar sağlar.

Gaz Kromatografisi (GC)
Uçucu bileşiklerin analizi için kullanılır. Özellikle organik çözücü kalıntılarının tespiti için uygundur.

Dissolüsyon Cihazları
Tabletlerin çözünme hızını ölçerek biyoyararlanım üzerine bilgi verir.

Transdermal Difüzyon Hücreleri (Franz Difüzyon Hücreleri)
Aktif bileşenin cilt yoluyla geçişini (permeasyonunu) değerlendirmek için kullanılır. Transdermal ve topikal ürünlerin emilim profillerini belirlemede kritik öneme sahiptir.

Mikrobiyolojik Güvenlik Kabinleri ve İnkübatörler
Sterilite testleri ve mikrobiyolojik kalite kontroller için gereklidir.

Stabilite Kabinleri (ICH Koşullarına Uygun)
İklim kontrollü ortamlarda ürünlerin dayanıklılığı test edilir.